AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟准许

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司现在宣布，欧盟委员会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）的食品使用用药2改型哮喘。不过有趣的是，明年六月份，FDA拒绝同意该抗生素，缘故是FORXIGA的III动物模改型结果显示该药或可降低患者乳腺癌和膀胱癌的安全性，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司透过越来越多关于FORXIGA的研究课题原始数据。

FORXIGA是一种选择性的可逆钠 - 协同水路蛋白2（SGLT2）类似物，可独立于生长激素造成降糖精准度，它的关键作用机制不同于现有任何一种2改型哮喘抗生素，是SGLT2类抗生素之前首个获批的抗生素。

FORXIGA的食品的使用分析方法为1次/1天，使用强化2改型哮喘成年患者的血糖管控水平。

英国内分泌专家John Wilding教授真是，“欧洲许多2改型哮喘患者血糖管控不济，并发症为虐，因此新的用药分析方法迫在眉睫。FORXIGA为药理学医生透过了一个全新的选择， 它可直接管控血糖，考虑到二甲双醯和生长激素的不足，并可减轻体重和管控血压。FORXIGA的获批伴随着2改型哮喘用药方面的一个关键性的发展。”动物模改型欧盟同意FORXIGA是基于一组大改型动物模改型的试验车结果，这组动物模改型结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和直接性。这项动物模改型由11组安慰剂、随机的III期动物模改型组成，研究课题样本是全球范围内5,693 名2改型哮喘患者，其之前3,939 名接受FORXIGA用药。接受FORXIGA的患者与对照组相对来说，HbA1c < 7%的人群比例越来越高。这组试验车同时也证明了，FORXIGA有很好的药理学获益，比如真是低糖血症发生的安全性相对较低。此外，FORXIGA还可减轻患者体重，降低患者血压。10mg剂量的FORXIGA在患者之前造成的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致患者用药之前断的不良反应很少。导致患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患者越来越常发生炎和炎。这些不良反应之前最常见的还是低血糖，这主要是由于FORXIGA用药组是在其他降糖药的用药基础上进行的。但是，FORXIGA单药用药或者与生长激素进行联合用药时，低血糖的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA抗生素适应症：1.单药用药：适使用不宜使用二甲双醯且单纯饮食和运动不能管控血糖水平的哮喘患者2.联合用药：对于使用其他降糖药（如生长激素）+饮食运动用药血糖管控不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药用药FORXIGA的适应症不包括减肥或管控体重，也不适使用血压的管控。目前仅使用2改型哮喘的用药。

主笔： 晓燕